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体外诊断试剂医药冷库面积不得小于20立方米 须有备用制冷机组

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体外诊断试剂医药冷库面积不得小于20立方米 须有备用制冷机组

第三章 设施与设备

第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

第十条 住宅用房不得用做仓库。

第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。